Медицинские изделия
Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
Регулирование обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов.
Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.
Новости
- 15.12.2021
Государственные пошлины с 01.01.2022
Заявление о возврате уплаченной государственной пошлины
Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия (с 01.01.2022)
Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации (с 01.01.2022)
Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений,
не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в соответствии с правом Евразийского экономического союза) (с 01.01.2022)
Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (с 01.01.2022)
Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия (в соответствии с правом Евразийского экономического союза) (с 01.01.2022)
Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (с 01.01.2022)
Образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (с 01.01.2022)
Электронные сервисы
Нормативная документация
Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29
О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий (редакция 24.12.2021)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24.12.2021 № 144
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (вступает в силу 18.07.2022)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 26
О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (вступает в силу 14.09.2022)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 25
О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий (вступает в силу 14.09.2022)
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2021 № 15
О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза
Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.06.2021 № 10
О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим .
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.04.2018 № 48
О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия
Распоряжения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.12.2019 № 197
О составе Консультативного комитета по медицинским изделиям
Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29
О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
Рекомендации Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 № 14
О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 02.04.2019 № 56
О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25
О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза
Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 177
О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 176
О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исслед.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.08.2018 № 135
О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.08.2018 № 134
О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 № 123
О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евраз.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 № 116
О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации
Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.08.2016 № 94
О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «.
Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 78
Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке.. от 04.09.2017 № 17
..и эксплуатационной документации на них, утвержденного Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии.
Порядок применения уполномоченными органами государств – членов ЕАЭС мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий.. от 21.12.2016 № 141
..представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государ.
Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 38
Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46
Перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42
Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 30
Правила проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28
Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27
Нормативно-правовой акт о специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 26
Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177
Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174
Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 173
Ответы на часто задаваемые вопросы
В соответствии со статьей 9 главы 2 и статьей 30 главы 4 Закона Республики Беларусь от 26 января 1990 года № 3094-ХI «О языках» в Республике Беларусь:
— техническая и конструкторская документация оформляется на белорусском или русском языке, а с учетом назначения — на другом языке;
— маркировка товаров, этикетки на товарах, инструкции по применению товаров выполняются на белорусском или русском языках.
Таким образом, для обращения медицинских изделий в Республике Беларусь допускается доведение информации до потребителя (пользователя) на русском языке.
Согласно статье 333.32.2. Налогового кодекса Российской Федерации за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
В соответствии с Правилами ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177, номенклатура медицинских изделий Союза входит в состав единой системы нормативно-справочной информации Союза, формируемой в соответствии с пунктами 4, 5 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).
Номенклатура медицинских изделий Союза формируется и ведется оператором номенклатуры медицинских изделий Союза в электронном виде, размещается Евразийской экономической комиссией на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», является общедоступной и предоставляется пользователям на безвозмездной и недискриминационной основе.