Медицинские изделия
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.
- Предоставление государственной услуги по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
- Лицензионный контроль деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Информационные письма
Информационное письмо от 12.01.2021 № 02И-9/21
О вступлении в силу нормативно-правовых актов
Информационное письмо от 20.01.2017 № 01И-112/17
О недопустимости нарушения законодательства в сфере лицензирования
Информационное письмо от 23.09.2015 № 01И-1546/15
Об участии в семинаре для лицензирующих органов
Сведения о контрольных показателях деятельности по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники за I полугодие 2015 года
Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения по итогам 2014 года
Информационное письмо от 21.01.2015 № 01И-48/15
Об отзыве информационных писем Росздравнадзора
Информационное письмо от 15.01.2015 № 02И-21/15
Об изменении размеров государственных пошлин
Информационное письмо от 28.11.2014 № 01И-1915/14
О проведении контроля в отношении СРО
ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПОДАЕТСЯ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ ЧЕРЕЗ ЕДИНЫЙ ПОРТАЛ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ УСЛУГ В СООТВЕТСТВИИ С ЧАСТЯМИ 5, 5.1 СТАТЬИ 13 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОТ 04.05.2011 № 99-ФЗ ПО ССЫЛКЕ:
ЗАЯВЛЕНИЕ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕЕСТР ЛИЦЕНЗИЙ ПОДАЕТСЯ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ ЧЕРЕЗ ЕДИНЫЙ ПОРТАЛ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ УСЛУГ В СООТВЕТСТВИИ С ЧАСТЯМИ 3, 3.1 СТАТЬИ 18 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОТ 04.05.2011 № 99-ФЗ ПО ССЫЛКАМ:
Электронные сервисы
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА
Заявление о возврате уплаченной государственной пошлины
Образец платежного поручения на оплату государственной пошлины за предоставление лицензии
Образец платежного поручения на оплату государственной пошлины за переоформление лицензии за 750 рублей
Образец платежного поручения на оплату государственной пошлины за переоформление лицензии за 3 500 рублей
Решения лицензирующего органа по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения):
— до 13.03.2015 размещены здесь .
— после 13.03.2015 — в электронном сервисе «Приказы о решениях центрального аппарата Росздравнадзора о лицензировании».
Нормативная документация
Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ
О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 30.12.2021)
Приказ Росздравнадзора от 02.02.2022 № 642
Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129
Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечени.
Инструкция по получению доступа к Федеральному реестру медицинских организаций и Федеральному регистру медицинских работников
ГОСТ ISO 13485-2017. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Приказ Росздравнадзора от 02.11.2020 № 10109
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и.
Приказ Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст
О введении в действие межгосударственного стандарта
ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». Ввведен в действие Приказом Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст
Федеральный закон от 29.07.2017 № 221-ФЗ
О внесении изменений в статьи 1 и 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
Федеральный конституционный закон от 29.07.2017 № 3-ФКЗ
«О внесении изменения в статью 12.2 Федерального конституционного закона «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — .
Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ
О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268
Об утверждении Правил подачи и рассмотрения заявления об исключении проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя из ежегодного плана проведения плановых проверо.
Ответы на часто задаваемые вопросы
Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28.06.2019 № 1562/25-3 разъяснено следующее.
В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) — МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.
В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.
иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?
В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.