Существуют ли на данный момент законодательные ограничения реализации БАД? Существует ли на данный момент запрет на реализацию БАД дистанционным способом продаж?
Согласно статье 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", пищевые продукты (продукты питания, продовольственные товары, пищевые продукты) — продукты животного, растительного, микробиологического, минерального, искусственного или биотехнологического происхождения в натуральном, переработанном или обработанном виде, предназначенные для потребления человеком в пищу, в том числе специализированные пищевые продукты, питьевая вода в емкостях, питьевая минеральная вода, алкогольные напитки, спиртные напитки и др.
Согласно пункту 3 методического руководства МУК 2.3.2.721-98 "2.3.2 Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15 октября 1998 г.) (далее — Руководство) Биологически активные добавки к пище — композиции природных или биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного употребления с пищей или для введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания специфическими пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.
Согласно статье 4(4) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", лекарственные средства — лекарственные препараты в лекарственных формах, применяемые для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Таким образом, биологически активные пищевые добавки классифицируются не как лекарства, а как пищевые продукты. Поэтому на них не распространяются ограничения, связанные с маркетингом лекарств и медицинских изделий.
Следует отметить, что, согласно п. 4.7.1 Руководства, производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативно-технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил по качеству и безопасности. Кроме того, организация, реализующая биологически активные добавки к пище, должна обеспечить соответствие условий их реализации правилам, согласованным при регистрации, а также санитарным правилам и нормам обеспечения их безопасности (пункт 4.14 Руководства).
Обязательные требования, которые должны выполняться в процессе разработки и производства БАД, а также их ввоза, хранения, перевозки и реализации на территории Российской Федерации установлены санитарно-эпидемиологическими правилами СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и реализации биологически активных добавок к пище (БАД)" (утвержден Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 года) (далее — СанПиН 2.3.2.1290-03). Данные правила были обязательны для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией и эксплуатацией организаций по производству БАД, с импортом и реализацией БАД, а также для органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Согласно пункту 7.4.1 СанПиН 2.3.2.1290-03, розничная торговля БАД осуществлялась через аптеки (аптеки, аптечные пункты, киоски и другие), специализированные магазины по продаже БАД, продовольственные магазины (специальные отделы, секции и киоски) и только в потребительской упаковке. При этом реализуемые Пищевые добавки должны были соответствовать требованиям, изложенным в нормативно-технической документации.
Продажа пищевых добавок была запрещена:
— которые не прошли государственную регистрацию;
— без сертификатов качества и безопасности;
— несоблюдение санитарных правил и норм;
— с истекшим сроком годности;
— отсутствие надлежащих условий продажи;
— без этикетки или если информация на этикетке не соответствует информации, согласованной для государственной регистрации;
— этикетка не содержит информации, требуемой действующим законодательством.
Как видно из приведенных норм, СанПиН 2.3.2.1290-03 разрешает только розничную продажу БАДов. Другие виды продаж (дистанционные, сетевые и т.д.) не подпадали под действующие на тот момент правила в сфере маркетинга диетических добавок. Аналогичный запрет на дистанционную продажу БАДов в качестве пищевой (съедобной) продукции установлен в Правилах продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55.
Кроме того, Роспотребнадзор, а также другие контролирующие и правоприменительные органы неоднократно указывали, что в случае, когда биологически активные добавки*(1) рекламируются с указанием на дистанционный способ их продажи, такая реклама может быть признана ненадлежащей и содержать нарушение, в том числе нарушение п. 1 ст. 7 Федерального закона "О рекламе" (письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральной службы по экономическим и налоговым правонарушениям от 17, 31 августа 2004г. NN 0100/1130-04-32, 1/5333 "О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и реализацией БАД", письмо Федеральной антимонопольной службы от 22 марта 2016 года. N АК/17858/16 "О рекламе дистанционной продажи БАД", информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 июня 2011 года. "О недобросовестной рекламе БАД", письма ФАС России N АК/37252 от 28.10.2010 и N АК/47797 от 30.12.2010, а также пункт 6 Обзора судебной практики Верховного Суда РФ N 3 (2018) (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 14 ноября 2018 г.)).
С другой стороны, Постановление Правительства РФ от 8 октября 2020 г. N 1631 "Об отмене нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора" СанПиН 2.3.2.1290-03 отменено с 1 января 2021 года. Поэтому, по нашему мнению, запрет на дистанционную продажу БАДов также утратил силу 1 января 2021 года.
Следует отметить, что в настоящее время не существует нормативного документа, регламентирующего требования к организации производства и маркетинга биологически активных добавок к пище (БАД).
В то же время законодательство содержит правовую норму, а именно часть 7 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которому аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, помимо лекарственных средств, вправе покупать и продавать, в том числе дистанционным способом, изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду медицинского назначения, предметы и изделия для ухода за больными. Таким образом, Закон прямо разрешает дистанционный маркетинг БАД аптеками и индивидуальными предпринимателями, имеющими аптечную лицензию.
К сожалению, определить, распространяется ли разрешение на дистанционную продажу БАДов и на других продавцов (индивидуальных предпринимателей), не представляется возможным из-за отсутствия каких-либо законодательных актов или официальных разъяснений. Поэтому мы рекомендуем передать этот вопрос в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия населения (https://www.rospotrebnadzor.ru/).